了解心血管產品臨床應用需求
心血管領域的床試驗已經變得更為復雜。您可能面臨研發資本受限，合作伙伴和消費者的密切監督，監管機構提出的新要求所有一切將造成經營資源受限。博諾威在心臟病領域擁有產品運營所需的專業知識，能夠推動貴公司產品開發，走向商業化成功。
我們的經驗
參考歐盟及日本心血管藥物臨床研究指導原則進行臨床方案設計，保證研究設計方法的前沿性。
不斷跟進心血管疾病診斷的前沿進展，從研究設計領域嚴格控制實驗方案的科學性。
通過多項經驗的積累，制定了完善、科學、可行的動態心電圖操作方法和療效評價方法，達到國內外先進水平。
國內采用24h動態心電圖分析，比較兩組治療前后室性期前收縮降低率的差異作為主要評價指標，比觀察單項指標更全面客觀地評價藥物治療作用。
國內較早采用血電解質檢查（K+、Na+、Mg+）排除非冠心病所致室性期前收縮者以完成篩選工作。
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項 目 簡 介 |
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項目名稱 |
GXN |
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項目描述 |
• 適應癥：穩定性勞累型心絞痛 • 研究內容：有效性和安全性 • 研究設計：多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照 • 病例數：160例 • 入組時間：8個月 • 研究機構（數目）：6 • 拳頭單位：中國中醫科學院西苑醫院 • 病例選擇：平板陽性患者 • 主要療效指標：運動持續時間 |
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項目難點 |
• 病情診斷困難：平板是重要診斷療效指標，但易導致患者猝死等后果 • 招募困難：診斷困難及平板本身風險性導致招募困難 • 方案要求苛刻：國內病例100%平板陽性試驗，極易導致項目周期延長甚至終止 |
| 成功關鍵 |
• 對患者教育，鼓勵積極參與治療 • 采用多種招募方式，高效完成入組 • 充分調動醫院、醫生資源、醫生配合入組 |
| 博 諾 威 優 勢 | |
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• 招募優勢：集思廣益，采用了所有可以尋找病源、擴大對本試驗知曉率的措施。包括：多方媒體宣傳、醫生門診做病例篩選、醫院患者庫、社區教育宣傳、機構主任電話郵件督促中心入組、其他醫院推薦病人等。
• 醫院優勢：爭取知名度較高的醫院進行合作，充分發揮溝通技巧、利用人脈資源爭取項目優先開展。
• 醫生、專家資源：邀請行業專家對試驗方案把關，討論病最終確定試驗方案，督促試驗進行。 • 經驗優勢：根據患者口述病癥，初步進行病例篩選。 |
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